Stérilisation (microbiologie)
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La stérilisation est une technique destinée à éliminer tout germe microbien d'une préparation, par exemple, en la portant à haute température c'est-à-dire de 100°C à 180°C. Elle a été inventée par Nicolas Appert à la fin du XVIIIe siècle (appertisation). L'explication théorique a été fournie par Louis Pasteur au XIXe siècle.
La stérilisation est un procédé utilisé dans le domaine bio-industriel pour éliminer les germes viables ou revivifiables, potentiellement infectieux, des médicaments ou des dispositifs médicaux.
Par définition, l'état stérile d'un produit se traduit par la probabilité d'au plus 1 / 106 de trouver un germe viable ou revivifiable sur (ou dans) un produit.
Les procédés les plus courants sont:
- Le traitement thermique (Pasteurisation, Tyndallisation ou à la vapeur d'eau : autoclavage)
- le traitement chimique (souvent: l'oxyde d'éthylène)
- le traitement par ionisation (par exposition à un rayonnement gamma émis notamment par le cobalt-60 de synthèse, ou à un faisceau d'électrons accélérés)
Ces procédés font l'objet d'importants travaux de normalisation, au niveau international, afin notamment de définir les règles précises de leur maîtrise.
Normes internationales (ISO): ISO 17665-1 (vapeur, remplace ISO 11134), ISO 11135 (oxyde d'éthylène), ISO 11137 (irradiation), ISO 11139 (vocabulaire),
Normes française/ européennes (AFNOR) EN 550 (oxyde d'éthylène) EN 552 (irradiation) EN 554 (vapeur)
