Médicament biologique
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Selon la Directive européenne 2001/83/CE modifiée par la Directive 2003/63/CE (Annexe I, Partie I, 3.2.1.1.b.):
" Un médicament biologique est un produit dont la substance active est une substance biologique. Une substance biologique est une substance qui est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physico-chimico-biologiques, ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle. Sont considérés comme médicaments biologiques : les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang et du plasma humains définis respectivement à l'article 1er, paragraphes 4 et 10; les médicaments entrant dans le champ d'application de la partie A de l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93; les médicaments de thérapie innovante définis dans la partie IV de la présente annexe. "
Ainsi, un médicament peut contenir un principe actif d'origine biologique (obtenu par fermentation par exemple) sans pour autant être considéré comme un "médicament biologique" au sens de la réglementation.
La classification comme médicament biologique entraîne en général une réglementation plus srticte, en raison de la qualité du produit plus difficile à garantir et à maîtriser.
Un médicament princeps biologique ne peut pas toujours donner lieu à un enregistrement (obtention d'une AMM) selon la procédure des médicaments génériques. Il peut être nécessaire de suivre la procédure des médicaments bio-similaires ou "médicaments biologiquement similaires" tels que définis dans l'Annexe I, Partie II de la Directive 2003/63/CE. Cette procédure d'enregistrement est plus lourde que celle des médicaments génériques.
