Autorisation de mise sur le marché

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L'autorisation de mise sur le marché ou AMM est l'accord donné à un médicament pour être commercialisé.

Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique désire mettre en vente un produit de santé (médicament, produit d'analyse, etc.), il doit présenter un dossier auprès de l'autorité compétente du pays concerné : agence nationale (telles l'AFSSAPS en France, Direction générale du médicament (DGM) en Belgique), européenne (EMEA) ou encore la Food and Drugs Administration (FDA) aux États-Unis.

La Procédure d'obtention de l'AMM est particulière en Europe. En effet, selon la nature du médicament :

elle sera "centralisée" par l'agence européenne pour les produits innovants, tels que les anticancéreux ;
elle sera "nationale", gérée par chaque Etat dans les cas non traités par l'EMEA, tels que les génériques.

Néanmoins, si le médicament est enregistré par un même laboratoire pharmaceutique dans plusieurs pays, on a recours à des procédures européennes dénommées "Procédure de reconnaissance mutuelle" et "procédure décentralisée". Dans ces deux cas, le dossier de demande est examiné en même temps par l'ensemble des agences des pays concernés.

Une fois l'autorisation obtenue, elle reçoit un numéro appelé différemment selon les pays.

Sommaire

1 Dossier d'AMM
2 France
3 Belgique
4 Caducité de l'AMM
5 Retrait du marché
6 Voir aussi
- 6.1 Références
- 6.2 Liens externes

[modifier] Dossier d'AMM

Le médicament "candidat" à l'obtention d'une AMM est examiné à partir d'un dossier de demande d'autorisation sur le marché. Aujourd'hui ce dossier est rédigé dans un format standardisé : le format CTD. Ce format est utilisé en Europe, aux États-Unis et au Japon. Les pays d'Asie utilisent un type de dossier différent : l'ASEAN CTD.

Un dossier pour une nouvelle molécule comporte des milliers de pages. Il décrit à la fois la fabrication de la substance active (souvent à partir de documents type Certificat de conformité à la pharmacopée européenne ou Drug Master File qui aident à l'évaluation de la substance), la fabrication du produit fini, les études cliniques et non-cliniques.

Le dossier peut être abrégé lorsqu'il s'agit d'un médicament générique, d'un médicament "d'usage médical bien établi", ... Certaines informations ne sont alors pas requises (principalement les études cliniques).

[modifier] France

L'agence du médicament (AFSSAPS) délivre au médicament un Code d'Identification de la Spécialité (CIS) composé de 8 chiffres, selon le format X XXX XXX X.

par exemple, 6 336 833 2 est le code CIS du Doliprane 500 mg, comprimé (Paracétamol)

Le médicament reçoit en plus un Code d'Identification de la Présentation (CIP) que l'on retrouve sur la boîte après la mention "Médicament autorisé" et aussi sur le code barre. Ce code à 7 chiffres devrait passer à 13 chiffres à partir du 1^er janvier 2009. Les deux codifications devraient cohabiter jusqu'en 2012^[1].

Par exemple, le Doliprane 500 mg, comprimé, est enregistré en boîte de 10, 12, 16, 20 et 100 pour les hôpitaux. Chaque présentation a donc son code CIP : 323 202-4 pour la boîte de 10, 321 816-5 pour celle de 12, etc.

Il est possible que toutes les présentations ne soient pas en vente.

[modifier] Belgique

Lorsque le médicament est accepté, il reçoit un numéro de licence composé comme suit :

<Licence de la firme pharmaceutique><Numéro du médicament pour cette firme>F

La licence identifie le laboratoire pharmaceutique (par exemple 243)
le Code spécialité : S si le médicament est conditionné en Belgique, IS s'il est importé
Le numéro de la spécialité est un simple numéro d'ordre (ce numéro change si le médicament existe sous différents conditionnements, par exemple en blister et en flacon)
La lettre F signifie forme
Le code forme indique de quelle forme pharmaceutique :
- F0 = poudre, granulé, cigarette, paillette
- F1 = pilule, granule
- F2 = pastille, tablette
- F3 = comprimé, dragée
- F4 = cachet, pulvules
- F5 = capsule, gélule
- F6 = suppositoire, ovule, bougie, crayon
- F7 = onguent, pommade, crème, pâte, gel, cérat, liniment
- F8 = sirops, émulsions
- F9 = extrait, teinture, essence
- F10 = thé, tisane
- F11 = solution non injectable, solutés, baumes
- F12 = solution injectable
- F13 = collyre, pommade ophtalmique, lotion ophtalmique,
- F14 = comprimé pour implantation
- F15 = emplâtre
- F16 = produit stérile (pansement, compresse, etc.)
- F17 = vaccin, sérum, anatoxine, antigène
- F18 = matériel stérile pour transfusion sanguine, perfusion, injection ou drainage, matériel de substitution ou de prothèse interne

Par exemple, 779 IS 52 F3 désigne le Nurofen smelt 200 mg (ibuprofène) enregistré par Boots Healthcare (numéro 779), c'est le 52^e médicament enregistré par ce laboratoire, c'est un comprimé (d'où le code F3) et c'est un médicament importé (code IS, car fabriqué en France).

[modifier] Caducité de l'AMM

L'AMM doit être renouvelée. Il s'agit d'une procédure qui a lieu tous les cinq ans dans la majorité des pays.

La demande de renouvellement est l'occasion de faire un point sur la sécurité du médicament grâce aux données de pharmacovigilance : la compilation de l'ensemble des effets secondaires déclarés depuis le début de la commercialisation du médicament est fournie aux autorités. Au vu des données de pharmacovigilance, les autorités de santé peuvent décider de retirer le médicament, de modifier l'information médicale (RCP, notice) ou de ne rien faire si les données ne montrent aucun effet grave nouveau.

En Europe, une nouvelle règle apparue en 2005 fait que l'AMM est annulée si le médicament n'est pas commercialisé pendant 3 ans.

[modifier] Retrait du marché

Il se peut qu'un médicament soit retiré du marché. Soit directement par le laboratoire, soit à la demande des autorités de santé lorsque apparaît un problème sérieux. L'AMM est alors annulée.

Les autorités de santé peuvent refuser un retrait de marché économique si le médicament est le dernier dans le traitement d'une maladie.

Les raisons du retrait du marché peuvent être diverses :

Raisons de santé : effet secondaire indésirable majeur, non-respect des règles de fabrication...
Raisons économiques : apparition de génériques, apparition de molécules plus efficaces, faillite du laboratoire...